歐盟醫療器材上市後監督實務與法規解析培訓課程
In-person
Next: 18 Sep 2026
English
Identifier: 195086298
Course Overview
What you'll learn
課程大綱
- 上市後監督制度概論
- 上市後監督之計畫與審查
- 收集資料之來源與資料分析方法
- 不良事件與通報管理
- PMS與QMS整合
特色效益
- 醫療器材上市後監督制度之法規基礎與目的
- 上市後監督各項活動的執行方式與要求
- 如何建立公司內部PMS制度與應對稽查要求
- 不良事件通報、趨勢分析及改進措施流程
- 參加全程課程者授予「上課證明」
Who This Course Is For
特色效益
- 醫療器材製造商之法規、品質、設計、生產人員
- 醫療器材製造商中/高階管理人員
- 品質管理系統(QMS)與產品責任相關部門人員
- 有意瞭解醫療器材上市後監督制度之專業人士
About this course
本課程目的在於提供醫療器材製造商上市後監督流程的指引，同時調和ISO 13485與ISO14971等相關國際標準，透過主動與系統性地收集與分析適當的資料與數據，從中獲取上市後活動的經驗並且作為回饋流程之輸入，滿足相關法規之需求。
課程原價：NTD8,000(含稅)；網路優惠價：NTD7,600(含稅)
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