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ISO 19011:2026 provides the current guidelines for auditing management systems and forms the basis for professional internal and supplier audits.In this three-day auditor training, you will gain practical skills and competencies to systematically plan, conduct and follow up audits. You will learn how to use audits effectively as a tool to assess system performance, identify improvement opportunities and support the continuous development of your organization.A strong focus is placed on practical application: through exercises, case studies and audit simulations, you will build confidence in handling real audit situations – from preparation and execution to the evaluation of results.The training is designed to be applicable across different management system standards and can be applied to all systems based on the High Level Structure (e.g. ISO 9001, ISO 14001).

The DIN EN 62304 standard, “Medical Devices—Software—Software Lifecycle Processes,” is becoming increasingly important as software plays a growing role in medical devices.This course covers all essential requirements of DIN EN 62304 and DIN EN 60601-1, 3rd Edition, Chapter 14. The most important requirements and their practical implementation are presented in a clear and accessible manner.Our training sessions take place with a minimum of three registered participants; you will receive a registration confirmation approximately 4 weeks before the training. Online training sessions are conducted via MS Teams.Recording and duplicating training sessions is not permitted. In the event of a violation, we reserve the right to take legal action.

Die Einhaltung der relevanten Anforderungen aus der IEC 60601-1 Normenreihe ist Voraussetzung für die CE Konformitätserklärung basierend auf der MDD-Richtlinie bzw. der Medizinprodukteverordnung (MDR). Weiterhin müssen im Bereich Testing von Medizingeräten auch Collateral und Particular Standards (IEC 60601-x-x)  je nach Art des Medizinproduktes erfüllt werden. Unsere Experten-Schulung bietet zielgerichtete Lösungen für Probleme bei der Zulassung von Medizinprodukten und vermittelt Ihnen die Grundlagen für den Markteintritt. Grundlegende Begriffe werden dabei ebenso geklärt, wie typische Fehler, die bei der Zulassung gemacht werden. So vermeiden Sie Verzögerungen im „time to market“ und platzieren Ihr Medizinprodukt effizienter.Weiterhin gilt es, die Änderungen der Normen zu verfolgen, um so produktspezifisch die richtigen strategischen Entscheidungen zu treffen und frühzeitig Konformität mit den Anforderungen zu sichern.Wir erklären ihnen die bedeutendsten Unterschiede des Amendment 2 von 2020 in Relation zu den Vorgängerausgaben und wie sie sinnvoll interpretiert und angewendet werden sollten.

In dieser Schulung erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Aspekte bei der Arbeit mit kritischen Komponenten. Unser Ziel ist es, Ihnen das notwendige Fachwissen und praktische Tipps an die Hand zu geben, um Anforderungen effizient und regelkonform umzusetzen.Mit dieser Schulung wollen wir Ihnen helfen, Unsicherheiten bei der Auswahl und Bewertung kritischer Komponenten abzubauen und Ihnen wertvolle Werkzeuge für die Praxis an die Hand geben. Gemeinsam gehen wir die Herausforderungen an, die mit der Einhaltung von Normen und der internationalen Zulassung einhergehen.Wir freuen uns darauf, mit Ihnen dieses spannende und wichtige Thema zu vertiefen!

Die 4. Edition der EN 60601-1-2 ist nun bereits seit 31.12.2018 verpflichtend und die Edition 4.1 als EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 veröffentlicht. Die Unterschiede sowie die zu erwartende verpflichtende Anwendung der neuen Ausgabe sind Teile des Workshops. Ebenso Informationen zum Testplan sowie dem Risikomanagement mit Unterstützung des Leitfadens nach IEC TS 60601-4-6 sowie der Performance-Betrachtung nach IEC TS 60601-4-2 im Gegensatz bzw. zusätzlich zu Basic Safety und Essential Performance.Zu betrachten ist weiterhin die Frage nach der möglichen Beeinflussung von Medizingeräten durch die neue Funk-Technologie mit 5G. FDA stellt hier bereits vielfach die Fragen nach entsprechenden Bewertungen für einzelne Medizinprodukte. Hier ist u.a. auch der Status des Normenentwurfes für die IEC 61000-4-41 als möglicher Basisstandard für ein entsprechen-des Prüfverfahren im Auge zu behalten. Die Normung für Medizingeräte arbeitet weiterhin bereits intensiv daran, einen bergreifenden normativen Schritt zu realisieren. In die künftige IEC 60601-1 Ed 4 soll die Edition 5 der IEC 60601-1-2 als separater Abschnitt direkt integriert werden. Als neue Anforderungen im Themenkreis der EMV werden u.a. auch Anforderungen bzgl. EMF (Elektromagnetische Felder) sowie Wireless Coexistence (Funktionalität/Beeinflussung der Funksysteme untereinander) aufgenommen werden. Die CISPR 11 ist innerhalb der IEC 60601-1-2 die normative Basis für die Messverfahren und Grenzwerte der Emissions-Messungen. Nachdem in CISPR 11:2024 Grenzwerte für den GHz-Bereich der Radiated Emission sowie auch Conducted Emission für z.B. LAN-Schnittstellen enthalten sind, wird das auch in den künftigen Anforderungen der IEC 60601-1-2 gefordert sein.