Introduction to the New EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) eLearning Course

Die Einhaltung der relevanten Anforderungen aus der IEC 60601-1 Normenreihe ist Voraussetzung für die CE Konformitätserklärung basierend auf der MDD-Richtlinie bzw. der Medizinprodukteverordnung (MDR). Weiterhin müssen im Bereich Testing von Medizingeräten auch Collateral und Particular Standards (IEC 60601-x-x)  je nach Art des Medizinproduktes erfüllt werden. Unsere Experten-Schulung bietet zielgerichtete Lösungen für Probleme bei der Zulassung von Medizinprodukten und vermittelt Ihnen die Grundlagen für den Markteintritt. Grundlegende Begriffe werden dabei ebenso geklärt, wie typische Fehler, die bei der Zulassung gemacht werden. So vermeiden Sie Verzögerungen im „time to market“ und platzieren Ihr Medizinprodukt effizienter.Weiterhin gilt es, die Änderungen der Normen zu verfolgen, um so produktspezifisch die richtigen strategischen Entscheidungen zu treffen und frühzeitig Konformität mit den Anforderungen zu sichern.Wir erklären ihnen die bedeutendsten Unterschiede des Amendment 2 von 2020 in Relation zu den Vorgängerausgaben und wie sie sinnvoll interpretiert und angewendet werden sollten.

This eLearning course aims to familiarise you with the auditing management systems guidelines in accordance with ISO 19011:2018.

This training introduces you to management responsibilities under ISO Management System Standards.COURSE CONTENTOverview of ISO Standards, Annex SL standardization, and the PDCA process for continual improvement.Key management responsibilities in Clause 5 (Leadership) and Clause 9 (Performance Evaluation).COURSE CERTIFICATION:On completion of this course:The SGS certificate is available to download once you have achieved a pass mark of 80% or more in the final assessment which completes this course.You have 12 months access to this course, effective from the date of purchase.