Buenas Prácticas en Laboratorio (BPL)

CONTENIDOSMódulo 01: Conceptos y Alcances Básicos de losSistemas de CalidadGeneralidadesDefinicionesSistemas de Gestión de CalidadAntecedentes generalesMódulo 02: Requisitos Fundamentales de la Gestión de CalidadPolítica, objetivos y manual de calidadDocumentos internos y externosDefiniciones de procedimientoRegistroInstructivo Procedimiento de control de documentosProcedimiento de evaluación y selección de subcontratistasRegistro de subcontratistas homologadosProcedimiento de evaluación y selección de proveedoresRegistro de proveedores homologadosDiagrama de flujo de reclamosControl de calidad interno y externoTrabajo de ensayo no conformeDiagrama de flujo generalDiferencia entre acción correctiva y preventivaAntecedentes de los registrosProcedimientoControl de los registros de calidad y técnicosProcedimiento y plan de Auditorías InternasConsideraciones generales Módulo 03: Requisitos Técnicos Básicos de la Gestión de CalidadEntrenamientos y evaluacionesCompetenciaAutorizacionesProcedimiento de personalPolítica de personalGeneralidadesProcedimiento de acceso a los laboratoriosProcedimiento de orden y limpieza en los laboratoriosSímil de una balanzaSelección de métodosValidación de métodosRegla de oro de la validaciónParámetros de calidadIncertidumbre de la mediciónCartas de trazabilidadSistema internacional de unidadesRegistrosControl de trabajo de ensayo no conformeMódulo 04: Técnicas de la Cultura de la Calidad Cultura de la calidadElementos de la cultura de la calidad

CONTENIDOSMódulo 01: Sistemas de Gestión de la Calidad: Sus Principios y FinalidadesRequisitos del Marco RegulatorioEtapas del MarcoRegulatorioSistema de Gestión de la CalidadMódulo 02: Breve Repaso de los Requisitos de la ISO 13485 y Evidencias de AuditoríasComparación entre ISO 13485 2003 e ISO 13485 2016Relación con la Norma ISO 9001Objeto y campo de aplicaciónReferencias NormativasTérminos y definicionesGestión de RecursosRealización del productoMedición, Análisis y MejoraMódulo 03: Principios de Auditorías en Sistemas de Gestión ¿Por qué Auditar?¿Qué es una Auditoría?Tipos de AuditoríaISO 19011Proceso de Auditoría InternaMódulo 04: Prácticas de Planificación, Realización, Preparación de Informes de AuditoríasPlanificación de la AuditoríaDefiniendo el Programa deAuditoría¿Quién los prepara?Listas de VerificaciónPlan de AuditoríaRealizar la AuditoríaMétodo para Recolección deInformaciónEvidencia de AuditoríaHallazgos de AuditoríaRedacción de Hallazgos de AuditoríaReunión de Cierre e Informe de AuditoríaMódulo 05: Competencia de los AuditoresSituación del Auditor antes y después de la AuditoríaCaracterísticas del AuditorFormación del AuditorComunicaciónLenguaje Físico del Auditor Lenguaje Escrito del AuditorEl comportamiento durante la AuditoríaEl comportamiento en Fase ConclusionesProblemas causados por el AuditorProblemas causados por los AuditadosSituaciones particularesRetroalimentación 

CONTENIDOSMódulo 01: Principios de la CalidadMódulo 02: Conceptos y DefinicionesMódulo 03: Versión 17025:2017 y sus cambios fundamentalesMódulo 04: Requisitos Generales4.1 Imparcialidad4.2 ConfidencialidadMódulo 05: Requisitos de la EstructuraMódulo 06: Requisitos Relativos a los recursosMódulo 07: Requisitos relativos a los ProcesosMódulo 08: Requisitos del Sistema de GestiónMódulo 09: Directrices INN